O laboratório Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. identificou a presença de possível contaminante em lotes do medicamento Sabril®️ 500 mg. De acordo com os dados apresentados pela empresa, o contaminante não está em níveis que possam comprometer a qualidade do produto, tampouco a segurança dos pacientes.. No entanto, por precaução, a empresa optou por efetuar o recolhimento voluntário dos lotes afetados.

O referido medicamento é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes e também em monoterapia no tratamento da Síndrome de West.

A interrupção brusca da utilização desse medicamento pode causar diversos efeitos adversos. Assim, a Anvisa orienta os usuários dos respectivos lotes do medicamento Sabril 500mg, que não suspendam o uso por conta própria e procurem orientação médica.

Destaca-se que a medida de recolhimento voluntário, publicada por meio da Resolução-RE n° 2.660, de 20 de julho de 2023, ocorreu somente para os quatro lotes informados abaixo, e não afeta os demais lotes do produto.

Adicionalmente, a Anvisa procedeu com a abertura de processo de investigação para apuração dos fatos e avaliação das medidas tomadas pelo laboratório para mitigar o risco de desabastecimento do medicamento. O consumidor deve procurar os canais de atendimento do laboratório para  tirar dúvidas:

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) – 0800 703 0014 e E-mail (sac.brasil@sanofi.com) para eventuais dúvidas a respeito do recolhimento do produto e demais orientações.